连花清瘟说明书新增新冠治疗获批

　　YPS行业门户系统4月14日消息据中新网消息，以岭药业今日发布公告，称根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟胶囊处方药说明书。说明书中的“功能主治”项增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力”。

　　YPS行业门户系统了解到，连花清瘟胶囊《药品补充申请批件》（批件号：2020B02813）的主要内容包括：

　　1、药品名称：连花清瘟胶囊

　　2、剂型：胶囊剂

　　3、规格：每粒装0.35g

　　4、注册分类：补充申请

　　5、原药品批准文号：国药准字Z20040063

　　6、药品生产企业：石家庄以岭药业股份有限公司

　　7、新药证书持有人：石家庄以岭药业股份有限公司

　　8、申请内容：申请修订说明书中【功能主治】【用法用量】项内容

　　9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟胶囊处方药说明书。处方药说明书中【功能主治】项除原批准内容外，增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”，【用法用量】项除原批准内容外，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。

　　药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒性反应，应视情况开展毒理学研究，为控制临床使用风险提供参考依据。

　　连花清瘟颗粒《药品补充申请批件》（批件号：2020B02814）的主要内容：

　　1、药品名称：连花清瘟颗粒

　　2、剂型：颗粒剂

　　3、规格：每粒装6g

　　4、注册分类：补充申请

　　5、原药品批准文号：国药准字Z20100040

　　6、药品生产企业：北京以岭药业有限公司

　　7、新药证书持有人：石家庄以岭药业股份有限公司

　　8、申请内容：申请修订说明书中【功能主治】【用法用量】【药理毒理】项内容

　　9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定以及疫情救治临床实践，批准连花清瘟颗粒说明书中【功能主治】项增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”，【用法用量】项增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天。”质量标准【功能主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与说明书相应内容保持一致。说明书【药理毒理】项修订内容不予批准。

　　药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒性反应，应视情况开展毒理学研究，为控制临床使用风险提供参考依据。