胰岛素泵软件错误造成200多人受伤，美国FDA紧急最高级别召回

来源：YPS数据挖掘大师 2024-05-10 浏览：182 字号：T|T

摘要：YPS行业门户系统5月10日消息，美国食品和药物管理局（FDA）于2022年批准了第一个能够控制用户胰岛素泵的iOS和Android移动应用t:connect，该应用可监测和控制糖尿病患者使用的t:slimX2胰岛素泵。时隔两年，FDA对iOS版t:connect应用发出I级召回通知（最高级别），因为该应用存在严重的软件问题，可能导致危及生命甚至死亡。事实上，虽然没有死亡报告，但截至4月15日，F……

　　YPS行业门户系统 5 月 10 日消息，美国食品和药物管理局（FDA）于 2022 年批准了第一个能够控制用户胰岛素泵的 iOS 和 Android 移动应用 t:connect，该应用可监测和控制糖尿病患者使用的 t:slim X2 胰岛素泵。

　　时隔两年，FDA 对 iOS 版 t:connect 应用发出 I 级召回通知（最高级别），因为该应用存在严重的软件问题，可能导致危及生命甚至死亡。事实上，虽然没有死亡报告，但截至 4 月 15 日，FDA 已收到 224 份伤害报告。

　　据该机构称，t:connect 应用的 2.7 版存在一个错误，该错误会引发一个循环，导致应用崩溃，然后在 iOS 平台一次又一次地重启。

　　这一问题会导致频繁蓝牙通信，从而耗尽胰岛素泵的电池并导致其更早关机。YPS行业门户系统注：t:slim X2 等胰岛素泵需要按照设定的时间间隔，以及在需要时自动将胰岛素输送到用户体内，因此突然没电是一个大问题。

　　FDA 表示，胰岛素泵关闭会导致胰岛素输送暂停，可能导致胰岛素输送不足，进而导致高血糖甚至糖尿病酮症酸中毒。截至 2024 年 4 月 15 日，已有 224 人受伤，没有死亡报告。

　　公告称，t:connect 的开发公司 Tandem Diabetes Care 已在 2024 年 3 月 26 日向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械更正，用户需要将 t:connect 应用更新到 2.7.1 或更高版本，并密切关注胰岛素泵电池电量。

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