YPS行业门户系统6月29日消息据国资小新，6月28日，国药集团中国生物CNBG北京生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班、国家药监局相关管理人员出席。

　　这是继6月16日国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲后，中国生物新冠灭活疫苗临床研究获得的又一重要数据。YPS行业门户系统获悉，揭盲数据显示：疫苗接种后安全性好，不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%，0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。

　　此次临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。在河南省疾病预防控制中心的主导下，临床试验现场克服了疫情带来的重重困难，如期获得新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和免疫原性数据。此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接种后的安全性和免疫原性，重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人，已全部完成2针次接种。

　　相关专家表示，疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性，接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。参考既往同类产品，结合已有人体数据，初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。