|
发表于 2023-06-25 23:07 |
只看楼主
楼主
国产超导磁共振首次拿下欧洲市场“签证”,美的旗下万东医疗获国内首张MDR证书YPS行业门户系统从万东医疗官网获取到,CE 认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。医疗器械(MDR)法规(EU)2017/745 于 2017 年 5 月发布,自 2021 年 5 月 26 日正式取代欧盟原医疗器械指令(MDD,93/42 / EEC)。旨在建立更现代化、更严格的法律框架,以便更好地保护公众和患者的健康安全。 据了解,万东医疗影像产品涵盖 MRI、CT、DSA、DR、DRF、数字乳腺机、移动 DR、超声诊断设备,向临床提供组合解决方案,于 2022 年研发了无液氦超导磁共振,为超导产品线的战略产品。 由于我国是贫氦国,氦气基本依赖进口,国产超导磁共振产业严重受制于人,难以大规模生产制造、难以支撑广泛的临床装机需求。实现无液氦产业链实现自主可控,可完全摆脱对氦资源的依赖,缩小我国与发达国家的 MR 人均保有量及医院设备平均拥有量差距。 |
||